L'Italia aggiorna il sistema di tracciabilità dei farmaci: innovazione e sicurezza al primo posto
L'Italia si appresta a un cambiamento epocale nel sistema di tracciabilità dei farmaci: il bollino farmaceutico, da sempre simbolo di garanzia e sicurezza, verrà progressivamente sostituito da un nuovo meccanismo di controllo. A sancire questo passaggio è stato il recente decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale, che introduce un periodo transitorio di due anni prima dell'entrata in vigore definitiva del nuovo sistema.
Un'evoluzione necessaria per l'adeguamento alle normative europee
Fino ad oggi, il bollino farmaceutico, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), ha contribuito a mantenere l'Italia tra i paesi con il minor tasso di contraffazione dei farmaci al mondo: appena lo 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Tuttavia, l'introduzione del Regolamento UE 2016/161 impone l'adozione di un nuovo standard per l'intera Unione Europea, ridisegnando i requisiti minimi per la tracciabilità dei medicinali.
Secondo le disposizioni europee, ogni confezione dovrà essere dotata di un identificativo univoco (datamatrix) stampato direttamente sul packaging dal produttore e di un dispositivo antimanomissione, come un adesivo o un sigillo fisico. Tuttavia, tali misure presentano delle criticità: i codici identificativi possono essere facilmente replicati o falsificati, mentre i dispositivi antimanomissione previsti potrebbero non offrire un'efficace protezione contro le sofisticate tecniche di contraffazione.
L'Italia rafforza il modello europeo per garantire maggiore sicurezza
Il rischio di un aumento della contraffazione, con possibili ricadute sulla salute pubblica e sulla spesa farmaceutica, ha spinto le istituzioni italiane a intervenire per potenziare il sistema europeo. Il nuovo modello adottato dal nostro Paese combina il datamatrix e il dispositivo antimanomissione previsti dal regolamento UE con un ulteriore elemento di sicurezza sviluppato dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Questo dispositivo aggiuntivo consentirà di mantenere elevati standard di controllo e monitoraggio, rafforzando le misure di contrasto alle frodi a danno dell'Erario.
Per i farmaci non soggetti a prescrizione, il bollino farmaceutico continuerà a essere applicato, assicurando autenticità, tracciabilità e monitoraggio della spesa sanitaria. Questa soluzione bilancia l'esigenza di conformarsi alle direttive europee con la necessità di preservare il sistema di sicurezza italiano, da sempre un punto di riferimento nel contrasto alla contraffazione farmaceutica.
Un'azione sinergica tra istituzioni e settore farmaceutico
La transizione al nuovo sistema è il risultato di un lavoro congiunto tra il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, AIFA e l'Istituto Poligrafico dello Stato, in collaborazione con l'industria farmaceutica. Il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha sottolineato l'importanza di questa riforma: "Il nostro sistema di tracciatura è tra i più avanzati al mondo, e grazie a una stretta collaborazione tra le istituzioni e i rappresentanti della filiera produttiva siamo riusciti ad adeguarci agli standard europei senza compromettere la sicurezza dei cittadini."
Anche Francesco Soro, Amministratore Delegato dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, ha evidenziato il valore del lavoro svolto: "Il nuovo sistema rappresenta una sintesi efficace tra le esigenze della filiera farmaceutica e la tutela della salute pubblica, garantendo all'Italia un ruolo di primo piano nella lotta alla contraffazione dei medicinali."
L'adozione del nuovo modello di tracciabilità farmaceutica segna un punto di svolta per l'Italia, che riesce a conciliare l'adeguamento alle normative europee con il mantenimento di standard elevati di sicurezza e controllo. Con questa soluzione, il nostro Paese continua a distinguersi per l'impegno nella tutela della salute pubblica, rafforzando le misure di contrasto alla contraffazione e garantendo ai cittadini un accesso sicuro ai farmaci.
Autore: Redazione Medicina33.com