Analisi dell'Ema sulla Sicurezza delle Terapie Car-T: Possibile Insorgenza di Neoplasie Secondarie
L'European Medicines Agency (EMA) ha annunciato l'avvio di un'indagine sulla sicurezza delle terapie Car-T anticancro, immunoterapie personalizzate basate sulla manipolazione dei linfociti T del paziente. Questi linfociti vengono prelevati, riprogrammati per individuare e attaccare le cellule tumorali, per poi essere reinseriti nel corpo del paziente. Durante la riunione dell'8-11 gennaio, il Committee for Medicinal Products for Human Use (Prac) dell'EMA ha deciso di riesaminare i sei prodotti Car-T attualmente approvati nell'Unione europea a causa del possibile rischio di "sviluppo di tumori maligni secondari correlati alle cellule T, tra cui linfoma e leucemia a cellule T".
Il Prac sta attualmente valutando "tutte le prove disponibili", incluso l'esame di 23 casi di diversi tipi di linfoma o leucemia a cellule T riportati nel database europeo degli effetti avversi dei farmaci, EudraVigilance. In base ai risultati di questa analisi, il comitato "prenderà decisioni in merito a eventuali azioni normative".
I sei prodotti Car-T autorizzati nell'Unione europea sono Abecma*, Breyanzi*, Carvykti*, Kymriah*, Tecartus* e Yescarta*. L'EMA sottolinea che questi farmaci sono destinati al trattamento di tumori del sangue, come la leucemia e il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare, in pazienti il cui cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alla terapia precedente.
L'EMA specifica che il rischio di neoplasie secondarie era già stato identificato come potenziale prima dell'autorizzazione di questi farmaci e che erano stati inclusi nei piani di gestione del rischio (RMP). L'agenzia rassicura sul fatto che esiste già un monitoraggio attento, con i titolari dell'autorizzazione che devono regolarmente presentare i risultati provvisori degli studi sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine, conformemente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Autore: Redazione Medicina33.com