Aids , quale lezione dal fallimento dei vaccini USA
"UN FLOP paragonabile al disastro del Chailenger per la Nasa". cosìRobert Gallo, padre storico del virus dell'Aids, hadefinito il recente fallimento della sperimentazione dei due vacciniamericani antiHiv piùavanti nel mondo, essendo già in fase III, quellasu grandi gruppi di persone. I, due progetti("Step", sui gay, e Phambili, sugli, eterosessuali),basati sullo stesso antigene virale, sono stati bloccati in dicembre perchènon solo non funzionano, ma favoriscono l'infezione: tra i volontari delloStep i casi di Aids eranoaddirittura doppi rispettoal gruppo di controllotrattato con placebo.
Una tale dà©bà de, costata 35 milioni di euro,che il National Instituteof Health americano inquesti giorni sta decidendo se e come reimpostare l'intera strategia di ricerca del vaccino antiAids. Non è escluso che i497 milioni destinati perquest'anno al progettocambino target.Professor Moroni, lei chestudia il virus fin dalla suacomparsa e che si è ancheoccupato del progetto diricerca italiano per unvaccino anti Hiv, come puòspiegare spiega questofallimento?
"Sapevamo dall'iniziodi avere a che fare con unvirus che si era selezionatoapposta per eludere lenostre risposteimmunitarie. La sfida delvaccino, nota da quandosi è iniziato a correre, èche pur in presenza d'unarisposta immune, il virussopravvive e prima o poisopraffa il sistemaimmunitario portando, inassenza di cure, a morte.Trovare un vaccino chefaccia di più del nostrosistema immunitario èquindi una sfida ad altorischio: non misorprendono questedifficoltà ".
Qualcuno ha detto che lasperimentazione animale èstata fatta su un gruppo discimmie troppo piccolo:vanno riviste le modalità della sperimentazionepreclinica?"É un'ipotesi, daverificare alla luce degliesperimenti: ogniesperimento pone problemiche vanno affrontati nelsuccedersi dellesperimentazioni. Peraltrola fase preclinica non puòessere fatta che su piccoligruppi di animali ancheper motivi di costi: siinizia con piccoli numeriche possono essereaumentati secondo irisultati. Il problema è cheun modello animaleperfetto non c'è: il virus èumano, il vero banco diprova è sempre l'uomo...".
Lo "Step" era costituitodi gay. Il risultato negativonon potrebbe essere statocondizionato dalleparticolari condizioni delloro sistema immunitario?"Gli omosessuali nonsono esposti alle infezionipiù degli eterosessuali.però è vero che chi haun'attività sessualepromiscua ha il sistemaimmunitario più attivatoda eventuali infezionisessuali. D'altra parte, ilvirus dev'essere efficaceproprio sulla popolazionea rischio".
Potrebbe essere bloccataanche la sperimentazionedel vaccino terapeuticoitaliano, ad oggi pronto perla fase II?"Quanto è successo ècerto un duro colpo per lapossibilità di proseguire glistudi. In una comunità scientifica allargata comel'attuale si deve prendereatto dei risultati scientificidi qualunque parte delmondo. Sono convinto chetecnici e scienziati delnostro Istituto Superioredi Sanità prenderanno inseria considerazione questirisultati, trasudane leconseguenze più idonee".Il National Institute ofHealth sta decidendo se ecome rivedere l'interastrategia di ricerca delvaccino anti Hiv: lei da dovecomincerebbe?
"Il Nih è di fronte auna scelta moltoimportante: se allocareancora gli ingentifinanziamenti necessari acontinuare su questastrada. Penso che siadoveroso, altrimenti sarà molto difficile frenarel'epidemia nei Paesi dovela cultura sanitaria èancora molto scarsa. InOccidente basterebbe ilbuon senso e a costo zero,ma nel Terzo Mondo ilvaccino è l'unica strada".Non è forse il momentodi mettere anche un freno,nello sviluppo dei nuovifarmaci, a certa fretta dimolte case farmaceutiche,che talvolta divieneapprossimazione?
"Dipende molto dal tipodi patologia: malattiegravi come è stato l'Aids,come sono tuttoral'Alzheimer e i tumori'impongono d'accelerare ladisponibilità dei formaci. •Quando abbiamo iniziatoa usare l'Azt l'abbiamofatto sulla scorta di un sololavoro scientifico che nedocumentava l'efficacia ecosi è stato per i farmacivenuti dopo, gli inibitoridella proteasi. cosìavviene per moltiantitumorali. Le autorità regolatorie sono già abbastanza severe ecomunque il vero banco diprova di ogni farmaco èsempre la fase 4, quellapost registrativa: alcunieventi gravi si possonoverificare solo nei grandinumeri successivi allacommercializzazione". •
VicepresidenteCommissioneNazionale AIDSDIRIGE il Dipartimento (diScienze Clinichedell'Università di Milano equello di Malattie infettiveal "Luigi Sacco". Membrodel Consiglio Superiore diSanità e dell'Unità di Crisidel ministero della Salutee della Regione lombarda,presiede all'Anlaidslombarda. Ha contribuitoalla ricerca italiana per unvaccino anti Hiv.
Autore: Redazione Medicina33.com
Una tale dà©bà de, costata 35 milioni di euro,che il National Instituteof Health americano inquesti giorni sta decidendo se e come reimpostare l'intera strategia di ricerca del vaccino antiAids. Non è escluso che i497 milioni destinati perquest'anno al progettocambino target.Professor Moroni, lei chestudia il virus fin dalla suacomparsa e che si è ancheoccupato del progetto diricerca italiano per unvaccino anti Hiv, come puòspiegare spiega questofallimento?
"Sapevamo dall'iniziodi avere a che fare con unvirus che si era selezionatoapposta per eludere lenostre risposteimmunitarie. La sfida delvaccino, nota da quandosi è iniziato a correre, èche pur in presenza d'unarisposta immune, il virussopravvive e prima o poisopraffa il sistemaimmunitario portando, inassenza di cure, a morte.Trovare un vaccino chefaccia di più del nostrosistema immunitario èquindi una sfida ad altorischio: non misorprendono questedifficoltà ".
Qualcuno ha detto che lasperimentazione animale èstata fatta su un gruppo discimmie troppo piccolo:vanno riviste le modalità della sperimentazionepreclinica?"É un'ipotesi, daverificare alla luce degliesperimenti: ogniesperimento pone problemiche vanno affrontati nelsuccedersi dellesperimentazioni. Peraltrola fase preclinica non puòessere fatta che su piccoligruppi di animali ancheper motivi di costi: siinizia con piccoli numeriche possono essereaumentati secondo irisultati. Il problema è cheun modello animaleperfetto non c'è: il virus èumano, il vero banco diprova è sempre l'uomo...".
Lo "Step" era costituitodi gay. Il risultato negativonon potrebbe essere statocondizionato dalleparticolari condizioni delloro sistema immunitario?"Gli omosessuali nonsono esposti alle infezionipiù degli eterosessuali.però è vero che chi haun'attività sessualepromiscua ha il sistemaimmunitario più attivatoda eventuali infezionisessuali. D'altra parte, ilvirus dev'essere efficaceproprio sulla popolazionea rischio".
Potrebbe essere bloccataanche la sperimentazionedel vaccino terapeuticoitaliano, ad oggi pronto perla fase II?"Quanto è successo ècerto un duro colpo per lapossibilità di proseguire glistudi. In una comunità scientifica allargata comel'attuale si deve prendereatto dei risultati scientificidi qualunque parte delmondo. Sono convinto chetecnici e scienziati delnostro Istituto Superioredi Sanità prenderanno inseria considerazione questirisultati, trasudane leconseguenze più idonee".Il National Institute ofHealth sta decidendo se ecome rivedere l'interastrategia di ricerca delvaccino anti Hiv: lei da dovecomincerebbe?
"Il Nih è di fronte auna scelta moltoimportante: se allocareancora gli ingentifinanziamenti necessari acontinuare su questastrada. Penso che siadoveroso, altrimenti sarà molto difficile frenarel'epidemia nei Paesi dovela cultura sanitaria èancora molto scarsa. InOccidente basterebbe ilbuon senso e a costo zero,ma nel Terzo Mondo ilvaccino è l'unica strada".Non è forse il momentodi mettere anche un freno,nello sviluppo dei nuovifarmaci, a certa fretta dimolte case farmaceutiche,che talvolta divieneapprossimazione?
"Dipende molto dal tipodi patologia: malattiegravi come è stato l'Aids,come sono tuttoral'Alzheimer e i tumori'impongono d'accelerare ladisponibilità dei formaci. •Quando abbiamo iniziatoa usare l'Azt l'abbiamofatto sulla scorta di un sololavoro scientifico che nedocumentava l'efficacia ecosi è stato per i farmacivenuti dopo, gli inibitoridella proteasi. cosìavviene per moltiantitumorali. Le autorità regolatorie sono già abbastanza severe ecomunque il vero banco diprova di ogni farmaco èsempre la fase 4, quellapost registrativa: alcunieventi gravi si possonoverificare solo nei grandinumeri successivi allacommercializzazione". •
VicepresidenteCommissioneNazionale AIDSDIRIGE il Dipartimento (diScienze Clinichedell'Università di Milano equello di Malattie infettiveal "Luigi Sacco". Membrodel Consiglio Superiore diSanità e dell'Unità di Crisidel ministero della Salutee della Regione lombarda,presiede all'Anlaidslombarda. Ha contribuitoalla ricerca italiana per unvaccino anti Hiv.
Autore: Redazione Medicina33.com